Text
Challenges in Protein Product Development
Dalam volume ini, penulis membahas banyak tantangan signifikan yang saat ini dihadapi dalam pengembangan bentuk sediaan bioteknologi, memberikan panduan, berbagi pengalaman dan refleksi yang bijaksana tentang cara terbaik untuk mengatasi masalah potensial ini. Ketika bidang protein terapeutik rekombinan terapeutik memasuki dekade keempat dan pasar biofarmasi menjadi semakin kompetitif, perusahaan semakin mendedikasikan sumber daya untuk mengembangkan biofarmasi inovatif untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Seringkali, ilmuwan pengembangan farmasi menghadapi tantangan sifat farmasi dari protein tertentu atau oleh permintaan yang ditempatkan pada produk oleh stabilitas, manufaktur dan ekspektasi praklinis atau klinis, serta ekspektasi dan lanskap regulasi yang berkembang. Lebih lanjut, terdapat temuan baru yang memerlukan penilaian yang cermat, misalnya yang terkait dengan kualitas eksipien, pemrosesan, viskositas dan kompatibilitas dan administrasi perangkat, kelarutan dan kekeruhan, serta pemilihan penutup wadah. Literatur sangat bervariasi dalam pembahasannya tentang elemen-elemen kritis ini dan tidak ada konsensus. Topik ini mendapat banyak perhatian dalam industri bioteknologi serta peneliti akademis dan badan pengatur secara global. Oleh karena itu, buku ini menarik bagi para pemimpin bisnis, peneliti, ilmuwan perumusan dan pengembangan proses, ilmuwan analitik, petugas QA dan QC, staf pengatur, pemimpin manufaktur dan regulator yang aktif di industri farmasi dan bioteknologi, dan peninjau ahli di badan pengatur.
2018121777 | 615.1 WAR c c.1 | Perpustakaan Pusat ITERA (Rak Kelas 600) | Tersedia |
Tidak tersedia versi lain